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    中國牙谷全速起跑:企業新品投產首月傳喜報
    2019-02-22 09:14:38 來源:四川日報 
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    300多件,1個月賣光了。2月20日中午,資陽高新技術產業區管委會黨工委書記王萬軍接到“喜報”:卡瓦集團資陽工廠生產的熱熔牙膠充填儀,投產首月實現“開門紅”,單件售價高達2萬多元的設備被一搶而空。

    熱熔牙膠充填儀是一種專門用于口腔醫療的設備,卡瓦的產品能夠實現4秒鐘熔化牙膠并填充根管,迅速冷卻。

    卡瓦集團是全球最大的牙科設備和耗材制造商,最近兩年才研發出這款新產品,在中國和美國的工廠同時注冊申報,誰先獲得許可,就把新產品的生產權交給誰。最終,在資陽的工廠勝出,2018年6月20日簽約,今年1月初拿到正式生產許可,搶得新產品生產先機。

    組織專家介入服務 半年走完全部流程

    2月20日下午,回憶起卡瓦集團資陽工廠落地過程,資陽高新技術產業區藥品監督管理局行政審批科副科長付姜椿仍十分激動。該項目從簽約到獲批生產,不到半年時間就走完程序。

    醫療器械生產有復雜的審批程序。按照我國藥品相關法律法規,醫療器械上市需經過立項、核查、制證等數十個環節,“走完整個流程,不臨床試驗的約需 1年半左右,需臨床則要兩年甚至更長時間。”付姜椿估計。

    作為全國唯一的口腔全產業鏈基地,資陽“中國牙谷”成立不到兩年即引來52家企業簽約入駐,卡瓦集團是其中龍頭。爭取新產品落地,不僅關系到一個企業的發展,更關系著基地其他企業的信心。

    “注冊程序不比美國少。”王萬軍告訴記者,這款產品報批之初,資陽高新區就組織專家介入、聯系檢測機構,在檢測過程中保持雙向溝通,一旦達不到審批要求,專家就會協助進行技術檢驗和診改。這讓卡瓦集團中國區生產總監侯剛印象十分深刻。

    去年底,正在審批節骨眼上,熱熔牙膠充填儀檢測發現電磁兼容方面有一個小問題,園區組織的專家立即協助調整儀器線路布局,很快便通過安規試驗。

    建立立體交叉政務體系 提供專業便捷審批服務

    醫療器械作為一種特殊的商品,不僅要接受國家醫療領域嚴格的審查,同時還有工商注冊、稅務登記、環境評價等一系列常規手續。半年時間,走完全部審批流程,為啥能做到?王萬軍將其總結為立體交叉式政務服務體系。

    這個新體系可以幾條線同時進行。項目一簽約落地便啟動工商注冊、登記,啟動廠房規劃,裝修和設備采購、安裝同時進行,幾條線并行。每個項目都有一個專門的貼身服務團隊,終身服務。

    即便不是龍頭企業,同樣能享受全鏈條的服務。四川博美星口腔設備有限公司便是受益者。其研發的“牙科綜合治療機”樣機生產出來后,在資陽高新技術產業園區服務幫助下,3個月后便拿到醫療器械產品注冊證,又過了1個月拿到生產許可證。

    為了提供專業化便捷化的政務服務,園區在行政機構上進行了大膽創新改革。如爭取省藥品監督管理局在園區設立了辦事處,部分產品的受理和發證可以不出園區就辦理;組建省、市審評審批聯動機制,為醫療器械的生產提供快捷方便的審批服務。還準備成立全省首個藥品及醫療器械申報服務中心,服務效能將進一步提升。

    這套高效的服務體系,讓“中國牙谷”項目進展順利。科創園、職業技術學院等已經接近完工,今年將投入使用。

    記者 梁現瑞 羅之飏

    責任編輯:任建剛

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